Sessão de Informação sobre Regulamentos Publicados
De acordo com o DL 21/2016 de 31 de março, publicado no B.O. 24, I Série, o fabrico, a importação e colocação no mercado dos produtos cosméticos em nome e/ou marcas próprios, requer a comunicação prévia das atividades e o registo dos produtos.
O regulamento que estabelece as normas específicas para essas atividades foi aprovado através da Deliberação nº 12/2016 da ARFA e publicado na II Série do B.O. n.º 9 de fevereiro de 2017, com a data de entrada em vigor prevista para 25 de agosto de 2017.
Sessão de esclarecimento
Neste âmbito, a ARFA realiza mais uma sessão de esclarecimento sobre a matéria, desta feita na ilha do Sal, no dia 21 de junho, pelas 11:30, nas instalações do Hospital do Sal.
A inscrição nesse encontro deve ser feita através do telefone 2626410 ou email Estefania.Santos@arfa.gov.cv.
Instrumentos de suporte
Para facilitar a realização de comunicações e pedidos de registo, a ARFA disponibiliza um conjunto de instruções aos operadores, bem como os formulários aplicáveis à comunicação de atividades e ao registo de produtos cosméticos.
A pessoa responsável estabelecida em território nacional (fabricante ou importador) deve proceder à comunicação da respetiva atividade e ser assistida por um técnico responsável de acordo com os artigos 5º e 6º do Decreto-lei nº 21/2016, de 31 de março.
O distribuidor é a pessoa responsável sempre que modifique um produto ou o coloque no mercado em seu nome ou sob a sua marca e deve, nesses casos, proceder também à Comunicação da Atividade.
Para proceder à comunicação de atividade, a Pessoa Responsável deve consultar o artigo 3º da Deliberação nº 12/2016 do Conselho de Administração da ARFA (II Série do B.O. nº 9 de 24 de fevereiro de 2017) e preencher o formulário (clique aqui) de Comunicação de Atividades e remete-lo para cosmeticos@arfa.gov.cv.
Para além do referido formulário, o processo de Comunicação de Atividade deve ser submetido com os seguintes elementos:
- Termo de Responsabilidade do Técnico Responsável conforme modelo (clique aqui);
- Licença para atividade de Fabrico, nos termos da lei (apenas os fabricantes).
Caso sejam necessários elementos adicionais, a ARFA solicita-os pela mesma via.
A comunicação de atividade é um processo faseado, sujeito a verificação e validação por parte da ARFA. Caso o processo submetido esteja completo, é atribuído um código ao operador que, a partir daí poderá proceder ao Registo dos Produtos Cosméticos da sua responsabilidade. Esse código poderá também ser usado para pedidos de Documentos Comprovativos de Registo de Produtos Cosméticos.
A informação comunicada à ARFA deve ser permanentemente atualizada e qualquer alteração a efetuar em relação às informações fornecidas deve ser imediatamente comunicada.
A atualização da informação é obrigação da Pessoa Responsável.
[/vc_toggle][vc_toggle title=”Instruções – Registo de Produtos Cosméticos” open=”false”]Todas as entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso de produtos cosméticos em território nacional devem, no cumprimento da obrigação estabelecida no artigo 14º do D-L_21-2016, de 21 de março, proceder ao seu Registo na Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA).
Para o efeito, a Pessoa Responsável deve consultar o artigo 8º da Deliberacao_12-2016_BO.09-2017 do Conselho de Administração da ARFA (II Série do B.O. nº 9 de 24 de fevereiro de 2017) e preencher o formulário (clique aqui) de Registo de Produtos Cosméticos e remete-lo para o cosmeticos@arfa.gov.cv.
Para além do referido formulário, o processo de Registo deve ser instruído com os seguintes elementos:
- Uma fotografia da embalagem original do produto;
- Uma declaração de conformidade do produto cosmético, assinada pelo Técnico Responsável, conforme o modelo (clique aqui).
Caso sejam necessários elementos adicionais, a ARFA solicita-os pela mesma via.
Caso se verifique alguma alteração às informações facultadas no processo, a pessoa responsável deve apresentar imediatamente uma atualização para efeitos de Avaliação da Conformidade do produto.
[/vc_toggle][vc_toggle title=”Documentos para download e FAQ ” open=”false”]Documentos para download (clique aqui)Perguntas frequentes (clique aqui)[/vc_toggle]
